​省食品药品审评查验中心：圆满完成5个品种的前置服务工作

省食品药品审评查验中心：圆满完成5个品种的前置服务工作

1月10日，山东省政府新闻办举行新闻发布会，介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。

发布会上，山东省食品药品审评查验中心主任肖杰介绍，省食品药品审评查验中心作为试点工作的承担单位，根据试点工作方案要求，在较短的时间内完成人员、机构和体系的试点准备工作，并顺利通过国家药监局的评估。

成立专门审评部门。省药监局高度重视药品补充申请改革试点工作，成立改革试点领导小组，对照《国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品药品审评查验中心增设药品审评创新部，编制10名。药品审评创新部由素养过硬、实践经验丰富的药品技术审评员组成，汇聚了经国家药监局药品审评中心培训并考核合格的人员，具体承担药品补充申请的前置指导和立卷服务、检查等工作。

制定完善工作制度。为推动试点工作有序开展，在原有的工作程序、管理制度的基础上，研究制定《前置服务工作纪律管理规定》《药品补充申请试点前置服务工作程序》《前置服务药品审评补充资料管理规范》《药品审评专家管理规范》《部门终止审评管理制度》等15项前置审评制度文件，建立了质量手册、程序文件、工作手册、记录表格等四层质量管理文件体系，切实保证前置服务审评工作高效开展。同时，为进一步规范前置核查工作，研究制定了《前置核查部门职责》《药品补充申请前置核查工作程序》《药品变更生产场地关联重大变更现场核查工作程序》等6个前置检查程序文件，为试点规范开展前置检查工作做好制度保障。

持续加强队伍建设。坚持“优中选优”，首批赴国家药监局药品审评中心培训人员(10人)是省局最优秀的药品审评员队伍。他们在国家药监局药品审评中心一对一指导下，坚持实践出真知，在学中干、干中学，加班加点补齐知识短板，全力以赴提升审评能力。在为期6个月的培训和考核中，山东团队全体同志均考核合格，其中7名同志考核优秀，连续6个月获评“优秀省局审评团队”，最终考核为“优秀省局审评团队”。去年11月22日，获得试点资格后，面对高强度的学习任务和审评工作，山东省前置服务团队克服各种困难，快速完成审评、检查、检验工作，圆满完成5个品种的前置服务工作，赢得了改革试点“开门红”。(济南日报·爱济南记者 邢晓然)